Тестирование вакцины проводилось в трех клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми с участием 116 добровольцев, ранее не болевших ковидом и не проходивших вакцинацию.
"Компания "Бетувакс" (резидент "Сколков"о), входящая в группу "Институт стволовых клеток человека" (ИСКЧ), завершила клиническое исследование I-II фазы вакцины "Бетувакс-Ков-2" для профилактики коронавирусной инфекции. Полученные результаты подтвердили высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость новой рекомбинантной вакцины", - сказали в компании.
Ученые отметили, что через три недели после второй прививки уровень антител у добровольцев превышал 700 BAU/мл (единиц связывающих антител на миллилитр), что обеспечивает защиту, в том числе, от омикрон-штамма. Авторы препарата намерены представить в Минздрав России итоговый отчет об исследованиях в составе пакета документов, требуемого для ускоренной регистрации препарата.
"Мы проделали большую работу по всесторонней оценке безопасности и иммуногенности вакцины "Бетувакс-КоВ-2". Вакцина относится к наиболее безопасным типам вакцин - субъединичным. Она содержит только ту субъединицу поверхностного белка коронавируса, иммунный ответ на которую необходим для нейтрализации вируса. Это позволяет снизить содержание антигена в вакцине, при этом организм отвечает высоким уровнем специфических антител, которые блокируют вирус и не дают ему размножаться в организме зараженного человека", - приводит пресс-служба ИСКЧ слова технического директора "Бетувакс" Александра Кудрявцева.
По словам директора компании "Бетувакс" Анны Вахрушевой, во время испытаний у участников не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов, в том числе "статистически значимых местных и системных поствакцинальных реакций, характерных для других вакцин". "Надеемся, что полученные высокие результаты позволят нам как можно быстрее получить регистрационное удостоверение и выпустить вакцину в гражданский оборот", - заключила она.