Бетувакс

Получены первые данные по клиническим исследованиям вакцины Бетувакс

Резидент Сколково, компания Бетувакс, входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), получила промежуточные результаты клинического исследования фазы I-II вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики новой коронавирусной инфекции SARS-Cov-2.

В ходе двух этапов исследования, проходящего в трех клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми, было скринировано 170 здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не проходивших иммунизацию антиковидными вакцинами.
Результаты, полученные на добровольцах, показали, что исследуемый вакцинный препарат «Бетувакс-Ков-2» имеет высокую иммуногенность, безопасность и легко переносим. В частности, через три недели после второй инъекции вакцины (через 7 недель после первого внутримышечного введения) титр IgG антител к RBD-антигену вируса SARS-CoV-2 в среднем достигал значения 1:5000, а средняя концентрация таких антител превышала 1000 BAU/мл.

В настоящее время CRO компания сформировала промежуточный отчет по клиническим исследованиям и занимается подготовкой производственной части досье, включая лицензирование производственной площадки, для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441). При этом само клиническое исследование фазы I-II препарата «Бетувакс-КоВ-2» продолжается и, в соответствии с утвержденным Протоколом, будет завершено в августе этого года.
Made on
Tilda