Результаты исследований показали высокий профиль безопасности вакцины «Бетувакс-Ков-2» при исследовании разных вариантов токсичности, включая репродуктивную. Препарат продемонстрировал иммуногенность — формирование нейтрализующих антител на различных животных моделях, и протективные свойства, как при внутримышечном, так и при интраназальном введении. У золотистых хомячков, иммунизированных «Бетувакс-КоВ-2», показано полное снижение титра коронавируса в лёгких на 6 сутки после заражения. У иммунизированных макак-резус лёгкие были без заметных повреждений с незначительной концентрацией коронавирусного белка, по сравнению с контрольной группой. Таким образом, вакцина подтвердила необходимый уровень безопасности и эффективности.
На данный момент препарат находится на завершающем этапе 2 стадии клинических исследований. Компания сформировала промежуточный отчет и занимается подготовкой производственной части досье, включая лицензирование производственной площадки, для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).
По словам директора Бетувакс Анны Вахрушевой: «По итогам промежуточных результатов совмещенной 1/2 фазы клинических исследований мы готовим публикацию в международный рецензируемый журнал с освещением данных по профилю безопасности вакцины, ее иммуногенных свойств, в частности способности формировать нейтрализующие антитела».
Бетувакс-КоВ-2 – субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Вакцина не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК.