Клинические исследования вакцины «Бетувакс-КоВ-2»

Максимальный срок участия для одного добровольца на Втором этапе исследования составит 196 дней.

1. Возраст – от 18 до 60 лет.
2. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Для женщин с активной репродуктивной функцией – согласие придерживаться адекватных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 1-го месяца после завершения участия в исследовании (к адекватным методам контрацепции относятся воздержание от половых контактов или любые два из следующих методов: внутриматочная спираль (внутриматочная спираль без высвобождения и с высвобождением местного гормонального препарата), диафрагма, спермициды, шеечные колпачки, пероральные контрацептивы, контрацептивная губка и/или презерватив); для мужчин – согласие придерживаться адекватных двойных барьерных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и 1-го месяца после завершения участия в исследовании.
4. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5≤ИМТ≤30 кг/м2.
5. Отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
6. Отрицательные результаты лабораторных исследований крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты B и C.
7. Возможность и готовность посетить все запланированные визиты и пройти все запланированные Протоколом процедуры и исследования.
8. Наличие подписанного и датированного Информированного согласия добровольца на участие в исследовании.

1. Контакты с заболевшими COVID-19 в течение 14-ти дней до начала клинического исследования.
2. Положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
3. Титр суммарных специфических анти-SARS-CoV-2 антител в ИФА больше 1:10.
4. Отягощенный аллергологический анамнез, наследственный ангионевротический отек.
5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или любым вспомогательным веществам, входящим в состав
препарата Бетувакс-КоВ-2, аллергия к компонентам вакцины.
6. Лекарственная непереносимость любого компонента вакцины или любых вспомогательных веществ, входящих в состав
препарата Бетувакс-КоВ-2 в анамнезе.
7. Аллергическая реакция на любую предшествовавшую вакцинацию.
8. Серьезные поствакцинальные реакции/осложнения, связанные с любой предыдущей вакцинацией.
9. Для женщин репродуктивного возраста – период лактации, беременность или подозрение на нее, ранний послеродовой
период.
10. Женщины в предменопаузный период (последняя менструация <1 года до подписания информированного согласия), которые
не являются хирургически стерильными и женщины, которые обладают репродуктивным потенциалом, но не пользуются
допустимыми средствами контроля рождаемости или не планируют пользоваться таковыми на протяжении всего
исследования и не согласны на проведение теста мочи на беременность во время участия в исследовании.
11. Военнослужащие, проходящие военную службу по призыву.
12. Лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказания в местах лишения свободы.
13. Детский возраст до 18 лет.
14. Хронические (в том числе онкологические и аутоиммунные) заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной,
нейроэндокринной систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, центральной нервной системы;
хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии).
15. Активный туберкулез на момент проведения скрининга (по данным анамнеза и физикального обследования).
16. Психические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
17. Декомпенсированные нервно-психические заболевания, включая шизофрению, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменцию, эндогенную депрессию и др., затрудняющие участия добровольца в исследовании.
18. Острые инфекционные заболевания менее чем за 3 месяца до начала исследования.
19. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний менее чем за 4 недели до
начала исследования.
20. Симптомы любого заболевания на момент включения в исследование или если прошло менее 4-х недель после выздоровления.
21. Печеночная или почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе.
22. Онкологические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
23. Серьезные хирургические вмешательства, обширная травма менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
24. Спленэктомия в анамнезе.
25. Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
26. Показатели артериального давления: систолическое давление менее 100 мм. рт. ст. или выше 130 мм. рт. ст. и диастолическое
давление более 90 мм. рт. ст. или менее 70 мм. рт. ст.
27. Показатели ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин.
28. Отклонения от нормы по данным стандартных клинических, лабораторных (общий и биохимический анализы крови, анализ
мочи) и инструментальных методов (в том числе, ЭКГ) обследования.
29. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или
иммуномодулирующих препаратов в течение 6-ти месяцев, предшествующих исследованию.
30. Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца, предшествующей началу клинического исследования.
31. Прием лекарственных препаратов иммуноглобулина или препаратов крови в течение последних 3-х месяцев до начала
исследования.
32. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.
33. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала исследования.
34. Прием более 10 ед. алкоголя (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) в
неделю или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.
35. Курение более 10 сигарет в день.
36. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или особый
образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
37. Положительный анализ мочи на наличие психотропных и наркотических веществ, психоактивных лекарственных
препаратов (барбитураты, бензодиазепины, метадон, фенциклидин).
38. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации и процедуры, предписанные данным протоколом.

В качестве разрешенных препаратов могут использоваться только препараты, зарегистрированные в России, и только в соответствии с действующими редакциями Инструкций по применению. Сопутствующая терапия по поводу острых или хронических заболеваний может быть продолжена в соответствии с показаниями. Запрещено проведение вакцинации любой зарегистрированной на территории РФ вакциной, в том числе в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Такие вакцины могут использоваться только после завершения испытуемым участия в настоящем клиническом исследовании.

К неразрешенным лекарственным средствам в рамках настоящего клинического исследования относятся:
− анатоксины;
− токсины;
− сыворотки;
− иммуноглобулины и другие лекарственные препараты,
полученные из крови, плазмы крови человека и животных;
− аллергены;
− иммунодепрессанты;
− иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты;
− стероидные препараты, включая препараты для местного
применения;
− бактериофаги;
− антибиотики;
− вакцины, за исключением предусмотренных Протоколом исследования препаратов.

"С целью проведения исследования в соответствии с нормами GCP будет создан НКМД, деятельность которого будет направлена на достижение максимальной целостности, согласованности и высокого качества данных, а также, что наиболее важно, на обеспечение безопасности пациентов, включенных в исследование.
Основная роль НКМД будет состоять в периодической проверке данных по безопасности и в обеспечении безопасности пациентов в данном исследовании. Кроме того, НКМД будет направлять Спонсору и КИО рекомендации по продолжению или прекращению набора пациентов в группы исследуемой терапии."

QR-код добровольцам на данный момент не предоставляется по причине откладываемого законодательного регулирования.